Hiszpania wycofuje suplement z 5 mg melatoniny. Gdzie przebiega granica między suplementem a lekiem?

Hiszpańska Agencja Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (AESAN) poinformowała 9 września 2026 r. o wycofywaniu z rynku suplementu diety zawierającego 5 mg melatoniny w jednej tabletce. Według urzędu taka ilość substancji może wywierać działanie farmakologiczne poprzez przywracanie, korygowanie lub modyfikowanie funkcji fizjologicznych, a jej stosowanie może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia. Sprawa jest istotna nie tylko dla dystrybutorów melatoniny. Pokazuje szerszy problem producentów suplementów działających na kilku rynkach: ten sam skład produktu nie zawsze będzie kwalifikowany w taki sam sposób w poszczególnych państwach.

Alert dotyczy produktu „Melatonin Time Release” marki Haya Labs, pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych. Na etykiecie deklarowano 5 mg melatoniny w tabletce. Informacja została przekazana przez władze Wspólnoty Walencji poprzez hiszpański system szybkiej wymiany informacji SCIRI, a następnie do właściwych organów regionalnych, aby zweryfikować wycofanie produktu z kanałów sprzedaży. AESAN zaleciła również konsumentom posiadającym produkt, aby go nie stosowali.

5 mg to nie tylko kwestia większej dawki

Z punktu widzenia branży najważniejszym elementem alertu nie jest sama obecność melatoniny. Substancja jest legalnie wykorzystywana w żywności i suplementach, a prawodawstwo unijne przewiduje dla niej autoryzowane oświadczenia zdrowotne. Rozporządzenie (UE) nr 432/2012 pozwala m.in. informować, że melatonina pomaga skrócić czas potrzebny na zaśnięcie, jeżeli produkt dostarcza 1 mg melatoniny w określonej porcji. Dla oświadczenia dotyczącego łagodzenia subiektywnego odczucia jet lagu przewidziano natomiast co najmniej 0,5 mg na porcję.

Warto jednak rozdzielić dwie kwestie. Warunek zastosowania oświadczenia zdrowotnego nie jest jednocześnie unijnym „limitem bezpieczeństwa” ani uniwersalną maksymalną dawką melatoniny w suplemencie. Kwalifikacja produktu może zależeć również od regulacji i praktyki właściwego organu danego państwa.

Hiszpańskie wytyczne dotyczące kontroli składu suplementów, przygotowane z uwzględnieniem stanowiska AEMPS, wskazują melatoninę w dawce co najmniej 2 mg jako substancję powodującą klasyfikację produktu jako leku. Produkty z niższą zawartością mogą w określonych przypadkach funkcjonować jako suplementy m.in. w ramach procedury wzajemnego uznawania.

W praktyce produkt z 5 mg melatoniny znajduje się więc wyraźnie powyżej poziomu, który hiszpańskie organy traktują jako istotny dla kwalifikacji produktu.

Jeden skład nie oznacza jednej kwalifikacji w całej Europie

Dla producentów, właścicieli marek i firm prowadzących produkcję kontraktową sprawa jest kolejnym przypomnieniem o problemie fragmentacji europejskiego rynku suplementów. W przypadku witamin i składników mineralnych znacząca część wymagań jest zharmonizowana na poziomie UE. Dla wielu innych substancji, w tym składników fizjologicznie czynnych, krajowe podejścia nadal mogą się istotnie różnić.

Produkt opracowany dla jednego rynku nie powinien więc być automatycznie wprowadzany w identycznej formule do kolejnych państw tylko dlatego, że formalnie pozostaje suplementem w kraju pochodzenia.

Przed ekspansją zagraniczną analiza powinna obejmować nie tylko listę dozwolonych składników, ale również dawkę dzienną, sposób prezentowania produktu, claims, formę chemiczną składnika oraz ryzyko zakwalifikowania produktu jako leczniczego ze względu na funkcję.

Ma to szczególne znaczenie w przypadku substancji znajdujących się blisko granicy pomiędzy żywnością a farmakologią. Melatonina jest jednym z najbardziej czytelnych przykładów, ale podobne problemy mogą pojawiać się również przy wysokich dawkach wybranych ekstraktów roślinnych czy innych substancji aktywnych fizjologicznie.

Co oznacza to dla producenta suplementów?

Z perspektywy R&D i Regulatory Affairs alert AESAN pokazuje, że ocena produktu powinna następować już na etapie projektowania receptury, a nie dopiero przed wysłaniem dokumentów notyfikacyjnych na kolejny rynek.

Dla producenta kontraktowego oznacza to również potrzebę precyzyjnego ustalenia, na jakie kraje ma być przeznaczona dana formulacja. Receptura „EU-ready” nie zawsze rzeczywiście oznacza produkt, który bez zmian można wprowadzić w całej Unii.

Znaczenia nabiera również kontrola produktów importowanych spoza Europy. Składniki i dawki powszechnie stosowane np. na rynku amerykańskim mogą nie odpowiadać praktyce kwalifikacyjnej państwa członkowskiego UE. To ryzyko szczególnie istotne dla sprzedaży internetowej, gdzie ten sam produkt może być oferowany transgranicznie bez wcześniejszej adaptacji do lokalnych wymagań.

Alert z Hiszpanii nie wprowadza nowych przepisów dla całej Unii i nie oznacza ogólnego europejskiego zakazu stosowania 5 mg melatoniny w żywności. Pokazuje jednak bardzo konkretną konsekwencję krajowego podejścia regulacyjnego: produkt legalnie oferowany w jednym modelu rynkowym może na innym rynku zostać uznany za niespełniający wymagań właściwych dla suplementów.

Dla branży najważniejszym wnioskiem jest więc nie pytanie, „ile melatoniny można dodać do suplementu”, ale: jak dawka, funkcja i sposób prezentacji wpływają na kwalifikację produktu w państwie, w którym ma być sprzedawany.